微生物生化鉴定仪性能验证∷北京鑫汇普瑞科技发展有限公司

来源：药师答疑解惑时间：2023-03-22

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精密度验证

说明：依据《WS/T 807—2022临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证》8.1.3.1 精密度（再现性）验证

8.1.3.1.1 对于微生物鉴定系统的精密度测试，应比较患者分离株的鉴定结果，而不是单独的某一生化反应

全面验证：至少应在三个工作日，重复对五个菌株（QC和/或临床菌株）进行测试。例如，可以选择和测试3个QC菌株和2个临床菌株。由一名或多名操作员进行日间测试。

部分验证：1天测试3次适用于本次方法学变更的QC菌株。

建议如下：

1、应用标准菌株进行精密度测试，关注鉴定卡的生化反应孔阴性或阳性，只有每个反应孔稳定，才能结果稳定。

2、重复性验证最佳做21天，相当于做了3个周期，每周期7天，为质控周期7天提供数据支持。

准确度验证

说明：依据《WS/T 807—2022临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证》8.1.3.2 准确度验证

8.1.3.2.1 按厂家说明书对验证菌株进行种属鉴定鉴定结果与实验室现用方法或参考方法如DNA序列分析比较准确度。如新系统的数据库包括现有系统中未包括的微生物种类，可考虑使用其他方法对这些微生物进行附加测试。

全面验证：至少30个临床菌株；与现有系统或参考方法进行比较。

部分验证：至少10个临床菌株。

8.1.3.2.2 可接受标准评价鉴定结果符合率时只比对鉴定结果，无需对得分（如鉴定百分率）进行评估。准确度是以正确的或可接受鉴定的菌株数/测试的分离物总数来计算。如果新系统等于或优于现有系统，则认为该测试通过验证。验证的标准/QC菌株准确度应为100％，临床菌株的准确度应在90％以上。验证未通过时需要采取纠正措施。在采取纠正措施（包括与制造商进行讨论）后，应再次进行验证。微生物鉴定系统的性能验证指标、要求、方法和可接受标准见附录B.1。

建议如下：

1、按试剂卡鉴定的细菌名单选择菌种，涵盖名单上的每个属，原则上每个属不少于3种，每种再选择3株。

2、数据库里有的菌种，不论是标准菌株、QC菌株还是临床菌株必须100%